微生物限度檢查的概念和意義藥品微生物限度檢查的特殊性和基本條件

作者：上海恩計(jì) 時(shí)間：2023-07-25 22:09:02 點(diǎn)擊：1203 次

　　微生物限度檢查的概念和意義

　　1、微生物限度檢查的概念

　　微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的

　　方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

　　2、微生物限度檢查的意義

　　(1)藥品染菌對使用者的潛在危害

　　藥品中染菌數(shù)量愈高，其中所含致病菌的幾率愈高，這是造成藥源性感染疾病的直接原因。藥品染菌還可使其產(chǎn)生霉變、酸敗等理化性質(zhì)改變造成藥品失效、變質(zhì)，甚至產(chǎn)生毒素，危害使用者的健康。為保證藥品質(zhì)量，必須對微生物污染進(jìn)行必要的控制和檢驗(yàn)。

　　(2)藥品染菌反映藥品生產(chǎn)工藝的科學(xué)性、合理性及質(zhì)量管理水平

　　微生物限度檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，是對藥品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理及人員素質(zhì)的綜合評價(jià)依據(jù)之只有優(yōu)良的GMP企業(yè)，才能提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品，凡工藝條件、生產(chǎn)管理水平、生產(chǎn)人員素質(zhì)差，不注意文明生產(chǎn)的單位和企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品，染菌必然嚴(yán)重，不合格率高。

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　　藥品微生物限度檢查的特殊性和基本條件

　　1、藥品微生物限度檢查的特殊性

　　(1)活體細(xì)胞

　　(2)分布不勻

　　(3)多數(shù)處于受損狀態(tài)

　　(4)生境復(fù)雜

　　2、藥品微生物限度檢查的基本條件

　　由于污染菌在藥品中的不穩(wěn)定性和諸多影響因素，為真實(shí)地反映藥品的污染狀況，除采用準(zhǔn)確可靠的方法和對檢驗(yàn)結(jié)果的正確判斷外，尤須注意以下幾項(xiàng)基本條件:

　　1)使用符合規(guī)定的培養(yǎng)基

　　使用符合規(guī)定的培養(yǎng)基是限度檢查的最基礎(chǔ)保障。而培養(yǎng)基的適用性檢查尤為重要，2010版藥典明確規(guī)定，實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基必須經(jīng)過適用性檢查，結(jié)果符合規(guī)定方可使用。

　　2)保持供檢樣品的原污染狀態(tài)

　　對供檢樣品提供原始污染狀況的微生物檢查數(shù)據(jù)是限度檢查的基本任務(wù)藥品的第二次污染及繁殖或死亡引起的狀態(tài)改變均不能反應(yīng)藥品的微生物真實(shí)質(zhì)量。

　　3)按規(guī)定抽樣檢驗(yàn)

　　由于藥品染菌的隨機(jī)性和不均勻性，欲從小量抽樣檢驗(yàn)反映整批藥品的染菌狀

　　況是不可能的。由于微生物限度檢查是破壞性檢查，檢驗(yàn)一瓶破壞一瓶，增加抽驗(yàn)量及檢驗(yàn)數(shù)量對提高檢出率無疑是有利的，但抽量過多，生產(chǎn)、經(jīng)營單位難以承受。因此藥典規(guī)定了檢驗(yàn)量和數(shù)量。

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　　4)適宜的供試液制備方法

　　正確制備供試液是保證檢查結(jié)果可靠的前提條件，供試液制備的基本要求是，供試品必須均勻分散于供試液中，被檢菌應(yīng)受到必要的保護(hù)。

　　5)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)及對照實(shí)驗(yàn)

　　驗(yàn)證的目的主要是考察供檢驗(yàn)品中有無抑菌活性物質(zhì)干擾實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)方法和培養(yǎng)條件的可行性。若在確立新藥檢驗(yàn)方法及當(dāng)檢驗(yàn)條件變更時(shí)，如藥品的組分、供試液制備方法或培養(yǎng)基變更等可能影響檢驗(yàn)

　　結(jié)果時(shí)，須重新做驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。對一些日確立檢驗(yàn)方法的品種，采用可行的供試液制備方法和固定的培養(yǎng)基，

　　在進(jìn)行常規(guī)法時(shí)可免去驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的繁瑣步驟，制作一些必要的對照實(shí)驗(yàn)。通常的對照實(shí)驗(yàn)有二種，一種是陰性對照，另一種是陽性對照。

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